La certificación CE en un producto

• Indica al gobierno que el producto puede ser vendido legalmente dentro de la Unión Europea y el Área Europea de Libre Comercio.
• Asegura que el producto se puede mover libremente por todo el Mercado Común Europeo (European Single Market).
• Indica a los clientes que el producto cumple con los requisitos indicados para los estándares mínimos de seguridad, por lo tanto, un mínimo nivel de calidad.
• Estimula la salud pública y la seguridad.
• Realza la credibilidad en el producto.
• Lleva a mejores ventas y mayor satisfacción del cliente.

La certificación CE se asigna por mandato de las Directrices del Nuevo Enfoque. Muchos productos están cubiertos por estas directrices, y para colocarse en el mercado en la Unión Europea, algunos deben tener la certificación CE - es un requisito legal. Es la declaración del fabricante de que su producto satisface los requisitos esenciales de todas las directrices Europeas relevantes.

Las directrices del nuevo enfoque

La Unión Europea introdujo una serie de medidas para simplificar el movimiento de mercancías por toda la Unión Europea y el área Europea de Libre Comercio. Algunas de estas medidas se conocen como las directrices del nuevo enfoque. Las directrices del nuevo enfoque proveen controles en el diseño del producto y, sobre todo, buscan estandarizar los requisitos de seguridad del producto por toda Europa.

Las directrices cubren una amplia gama de productos, incluyendo juguetes, aparatos médicos, equipos de medición y equipo de presión. Su objetivo principal es asegurar que los productos estén bien diseñados, y sean seguros para el consumidor. Por toda Europa, donde se hacen cumplir las Directrices de Nuevo Enfoque, es necesario que el fabricante certifique el CE en su producto.

Los requisitos de la certificación CE varían de directriz en directriz, y aún dentro de las mismas directrices. Pruebas por un tercer grupo, evaluación de sistemas y de archivos técnicos pueden ser obligatorios, pero a veces la manifestación del fabricante, sin verificar, es todo lo que se pide. Pero ¡Cuidado! Si usted afirma que su producto cumple y no lo hace, será enjuiciado.

La manera más segura para que los fabricantes procedan es hacer que se lleven a cabo pruebas y evaluaciones independientes, sea obligatorio o no. Esto le ayudaría a reclamar su defensa en un juicio de responsabilidad. Cuando una Directriz requiere que los productos y/o sistemas sean probados, certificados o inspeccionados independientemente, se debe llevar a cabo por un "Cuerpo Notificador" o "Cuerpo Competente" (representante).

¿Qué es un Cuerpo Notificador?

Un Cuerpo Notificador es una organización que ha sido nombrada. Un Cuerpo Notificador será nominado con base a requisitos específicos, tales como conocimientos, experiencia, independencia y recursos para llevar a cabo las evaluaciones de aprobación.

El trabajo principal de un Cuerpo Notificador es proporcionar los servicios para la evaluación, de conformidad con las condiciones especificadas en las Directrices de Nuevo Enfoque en apoyo a la certificación. Esto normalmente quiere decir que satisfaga la conformidad de los fabricantes a los requisitos esenciales listado en cada directriz.

La evaluación de conformidad puede ser la inspección, manifestación de calidad, el examen del tipo o del diseño o una combinación de todo lo anterior.